Coronavirus, Cura Italia: produzione e importazione di mascherine chirurgiche non marcate CE

Il decreto legge 17 marzo 2020 n. 18 (cosiddetto "Cura Italia") chiarisce all'articolo 16 che le mascherine chirurgiche possono essere considerati validi dispositivi di protezione individuale (come definiti dall'articolo 74, comma 1 del d.lgs. 81/2008) per i lavoratori che operano in reparti produttivi dove non è possibile rispettare la distanza interpersonale di 1 metro. 

Il ricorso a tali mascherine riguarda quei lavoratori non già soggetti all’obbligo di ricorrere (a seguito della valutazione dei rischi lavorativi) a mascherine di protezione con caratteristiche di filtrazione  FFP2 o FFP3 le quali risultano già efficaci per la protezione da COVID-19..

Data la difficoltà contingente in questo periodo di emergenza a reperire sul mercato questi dispositivi, ne viene consentito l'utilizzo anche se privi di marcatura CE, in deroga alle norme ordinarie previa validazione dell’Istituto Superiore di Sanità per le mascherine chirurgiche e dell’INAIL per i dispositivi filtranti commercializzati come dispositivi di protezione individuale.

Mascherine chirurgiche

Viene prevista una modalità semplificata per la validazione dei prodotti di nuova immissione sul mercato (articolo 15) in deroga alle ordinarie procedure.
Per le mascherine chirurgiche immesse sul mercato prive di marcatura CE preventivamente all'immissione sul mercato, i produttori e gli importatori devono inviare all'Istituto Superiore di Sanità (ISS) una autocertificazione con cui, sotto la propria responsabilità, attestano che i dispositivi hanno le caratteristiche tecniche ed i requisiti di sicurezza previsti dalla normativa vigente. 
La documentazione e ogni altro elemento utile alla validazione deve essere trasmesso a ISS entro 3 giorni dall'invio dell'autocertificazione.
Entro 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato l’ISS si pronuncia circa la rispondenza delle mascherine chirurgiche alle norme vigenti

Tutte le informazioni e i modelli per la procedura di validazione sono disponibili sul sito dell’Istituto Superiore di Sanità

Alla luce poi della forte richiesta di mascherine chirurgiche che sta interessando l’intero Paese, Confindustria intende avviare una mappatura delle imprese in fase di riconversione o disponibili a riconvertirsi. 

La finalità è quella di fornire informazioni utili al Commissario all’Emergenza, Domenico Arcuri, e al MISE a supporto delle azioni volte a potenziare la capacità produttiva delle imprese italiane produttrici di mascherine. 

Al fine di poter massimizzare la nostra risposta è importante raccogliere le informazioni puntuali indicate evidenziando, ad esempio, i prodotti attualmente realizzati e capacità produttiva, macchinari da acquistare e valore dell'investimento, tempistica per investimenti/adattamenti, prodotti target da realizzare, capacità produttiva del target in avvio e a regime 7/7 - H24, tempistica per raggiungere la piena capacità produttiva. 

Viene allegato alla notizia un format per raccogliere la disponibilità/fattibilità a riconvertirsi e un codice di condotta definito da Confindustria Dispositivi Medici che viene chiesto di sottoscrivere alle aziende che si propongano.

Le imprese interessate potranno inviare il file compilato al seguente riferimento: Paola Centi – PGE Confindustria (e-mail: p.centi@confindustria.it) che rimane a disposizione per eventuali informazioni. 
 

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